הרכב חומרים
בעוד שגם סיליקון בדרגת מזון וגם סיליקון רפואי נחשבים לסיליקונים בטוהר- גבוה, השניים שונים בתכלית מבחינת איכות חומרי הגלם שלהם, הוויסות של התוספים שלהם ומבנה הנוסחאות שלהם. היישומים הנפוצים ביותר לסיליקון מסוג-מזון הם צינורות למכונות קפה וחלב, צינורות לטיהור מים, תבניות אפייה וקשיות לבקבוקי תינוקות. בנוסף לאי שחרור תרכובות כימיות כלשהן כאשר הם נחשפים לקיטור בטמפרטורה-ת גבוהה או למים חמים, חומרי הגלם המשמשים לא יהיו רעילים, חסרי ריח, מתכות כבדות, פלסטיניות או חומרים מסוכנים נדיפים. כיתה פרמצבטית היא לרוב הסטנדרט המינימלי לחומרי הגלם המשמשים לייצור סיליקון רפואי. כדי לוודא שהם לא יצרו תגובות מסוכנות, תגובות חיסוניות או חששות לזיהום כאשר הם מונחים ישירות על הגוף, לחומרי גלם סיליקון ברמה רפואית יש טוהר קפדני יותר, דרגת קישור צולבת, מסיסות נמוכה ותכונות מיצוי נמוכות יותר. יציבות וטוהר כימיים מאפשרים לסיליקון רפואי לעמוד בתקני בטיחות מחמירים יותר מסיליקון בדרגת מזון.
תוכנית הסמכה לאבטחה
מערכות ההסמכה וקריטריוני הבטיחות עבור סיליקון בדרגת מזון וסיליקון רפואי שונים מאוד. על מנת להבטיח שסיליקון בדרגת מזון אינו משחרר מרכיבים מסוכנים כלשהם כאשר הוא בא במגע עם מזון או מים, עליו לעבור תחילה אישור בטיחות לחומרים במגע עם מזון, אשר נאכף על ידי ארגונים כמו ה-FDA האמריקאי, גרמניה LFGB, EU EC 1935/2004, וסין GB 4806. בדיקת התאימות הביולוגית נערכה על ידי תקן תאימות רפואית USP 9, ISO 109, USP מכשירים, וקריטריונים דומים אחרים הם דרישות שסיליקון בדרגה רפואית חייב לעמוד בהן. עמידות בחום, עיקור בקיטור, עיבוד אספטי ועיקור הם דרישות נוספות שיש לעמוד בהן. בנוסף ליכולת לבוא בבטחה במגע עם עור אנושי,סיליקון ברמה רפואיתחייב להיות מסוגל לשאת את קשיחות ההשתלה וחשיפה ממושכת לנוזלי גוף ולדם. הוא עובר תהליכי הסמכה ובדיקה יסודיים וקפדניים יותר מסיליקון באיכות מזון.
חיי שירות וביצועים במונחים של עמידות בטמפרטורה
באופן כללי, סיליקון מסוג-מזון יכול לסבול טמפרטורות הנעות בין -40 מעלות ל-200 מעלות, והוא גם עמיד לחיטוי בקיטור, רתיחה וחום וקור לסירוגין. כל עוד הוא עומד בתקנים לבטיחות מזון, ניתן להשתמש בו בכלי בישול, משקאות ומוצרי מזון. בנוסף לעמידה בטמפרטורות גבוהות, סיליקון בדרגה רפואית חייב לשמור על יעילותו גם כאשר הוא נתון למחזורים חוזרים של קרינת גמא, תחמוצת אתילן או עיקור בטמפרטורה גבוהה. הוא עמיד יותר לפירוק כימי ומשחרר פחות תוצרי לוואי רעילים כאשר הוא נחשף לנוזלי גוף לפרקי זמן ממושכים. כדי להבטיח ששתלים או מכשירים המשמשים בני אדם במשך תקופה ממושכת לא יסדקו, יתקשות או ייכשלו, לסיליקון בדרגה רפואית יש בדרך כלל חוזק מכני טוב יותר ועמידות להזדקנות. לסיליקון בדרגה רפואית יש הרבה יותר עמידות ואמינות מסיליקון בדרגת מזון לטווח ארוך.
בחירות לחומרים
בגלל הריח הנמוך שלו, עמידות החום הגבוהה ותכונות הבטיחות שלו, סיליקון באיכות מזון מוצא שימוש נרחב בעסקי המזון והמשקאות וכן במטבחים ביתיים. כמה דוגמאות לשימושים הרבים שלו כוללות צינורות למכונות קפה ומטהרי מים, תבניות אפייה, קשיות לבקבוקי תינוק וצינורות לציוד חלבי. מזרקים, איברים מלאכותיים, ציוד שתלים, צינורות רפואיים, צנתרים, מערכות עירוי וגאדג'טים רפואיים הם רק חלק קטן מהשימושים הרבים של סיליקון ברמה רפואית. בנוסף להיותו לא מזיק ובטוח לשימוש, עליו להיות גם עמיד לעיקור, יציב לאורך זמן ותואם ביולוגי. אם מוצר הולך לבוא במגע עם מזון או שתייה, זה חייב להיות סיליקון באיכות מזון. אם זה עומד לבוא במגע עם שתלים רפואיים, נוזלי גוף או ציוד רפואי אחר, זה חייב להיות סיליקון רפואי. לסיכום, סיליקון בדרגה רפואית משפר את הטוהר, התאימות הביולוגית, יכולת הסתגלות לעיקור ויציבות-לטווח ארוך, בעוד שסיליקון בדרגת מזון מתמקד באי-רעילות, עמידות בטמפרטורות גבוהות ובטיחות מזון. שניהם דוגמאות לחומרי סיליקון בעלי ביצועים גבוהים-, אך הם מתחלקים לקטגוריות שונות; הבחירה הנכונה תלויה במקרי שימוש ספציפיים ובתקנות ממשלתיות.
